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灵敏度达100% 贝克曼 COVID-19 抗体测试获FDA紧急使用许可

2020,06,30


灵敏度达100% 贝克曼 COVID-19 抗体测试获FDA紧急使用许可

丹纳赫旗下的贝克曼库尔特(Beckman Coulter)的SARS-CoV-2 IgG抗体血液测试近日已获得美国FDA紧急使用许可。该项测试可在其大量自动化仪器上进行。
该公司表示,定性测定法已经证实了其100%的灵敏度(能否正确识别真阳性)和99.6%的特异性(能否正确识别真阴性),并补充说这是唯一针对靶向识别新冠病毒用来结合人细胞受体的刺突蛋白受体结合域的抗体的IgG测试。丹纳赫表示,其抗体测试99.6%特异性率和100%灵敏度,都表明假阳性和假阴性的可能性很小。
贝克曼库尔特表示,已将抗体测试产品运送到美国近400家医院和实验室,并已提高了产量,每月可提供超过3000万个测试产品。
贝克曼库尔特在高通量诊断领域的主要竞争对手是雅培和罗氏。目前,雅培实验室的抗体检测特异性为99.9%,而罗氏控股公司的抗体特异性检测率为99.8%。两家公司均已获得FDA的紧急使用授权进行测试。
丹纳赫还表示,已经开始在接受美国FDA许可的其他国家/地区分发其抗体测试产品。


本文摘自:分析测试百网